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标准品和对照品定义和区分:
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

标准品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。

标准品管理

(一)接收

收到标准品后,应检查外包装是否完好密封,标签是否清晰完整,并及时填好相关贮存记录,记录信息要完整无缺,至少要包括产品名称、储存条件、存入日期、保质期、规格、批号、含量、数量、瓶号以及备注信息等。

(二)贮存

对于标准品的存放期间,要经常性的核查标准品是否失效,对于怕光怕热易挥发的标准品,是否密封实了,是否按照存放要求进行存放。

(三)使用

采用登记制度,如需要取用,则需要填写取用的产品名、对应的批号、数量、使用目的、取用人等相关详细的信息,以明确责任主体,保证能够查到标准品使用的来龙去脉。

(四)销毁

★ 温馨提醒

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